硫酸軟骨素鈉
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H51021990
CAS NO. : 9082-07-09 | 藥典標(biāo)準(zhǔn) ：CP / EP / USP |
HS CODE : 3001.9090.99 | 文件服務(wù) ：Chinese GMP / DMF |
原料來源 ： | 豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織。 |
性 狀 ： | 本品為白色或類白色粉末，有引濕性。 |
工藝簡述 ： | 硫酸軟骨素鈉是采用獨特的活化提取技術(shù)從健康豬軟骨中提取的。 |
檢查項目 | 本公司產(chǎn)品規(guī)格 | |||
| CP | EP | USP | ||
性狀 | 白色或類白色粉末，有引濕性 | 白色或類白色粉末，有引濕性 | ||
鑒別 | 紅外吸收光譜：符合要求 | 紅外吸收光譜：符合要求 | 紅外吸收光譜：符合要求 | |
| 鈉鹽：符合要求 | 鈉鹽：符合要求 | 鈉鹽：符合要求 | ||
| ———— | 電泳實驗：符合要求 | 二糖組成：符合要求 | ||
檢查 | 澄清度 | ———— | ———— | 應(yīng)澄清(5%水溶液A420 ≤ 0.35) |
比旋度 | -25°~ -32° | -20?！?-30。（5%水溶液） | -20。～ -30。（30mg/ml） | |
黏度 | ———— | 0.01～0.15m3/kg | ———— | |
有關(guān)物質(zhì) | ———— | 符合要求 | 符合要求 | |
酸度 | 6.0～7.0 | 5.5～7.5（5%水溶液） | 5.5～7.5（1%水溶液） | |
干燥失重 | ≤ 10.0%（105℃ 4小時） | ≤ 12.0%（105℃ 4小時） | ≤ 12.0%（105℃ 4小時） | |
熾灼殘渣 | 20.0%～30.0%（按干品計） | ———— | 20.0%～30.0%（按干品計） | |
氯化物 | ≤ 0.5% | ≤ 0.5% | ≤ 0.5% | |
硫酸鹽 | ≤ 0.24% | ———— | ≤ 0.24% | |
重金屬 | ≤ 20ppm | ≤ 20ppm | ≤ 20ppm | |
電泳純度 | ———— | ———— | 符合要求 | |
蛋白質(zhì) | ———— | ≤ 3.0%（按干品計） | ≤ 6.0%（按干品計） | |
殘留溶劑 | 符合要求 | 符合要求 | 符合要求 | |
非特異性二糖 | ———— | ———— | ≤ 10.0% | |
含量 | 90.0～105.0%（按干品計） | 95.0～105.0%（按干品計） | 90.0～105.0%（按干品計） | |
微生物限度檢查 | 需氧菌總數(shù) | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
霉菌和酵母菌數(shù) | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
大腸埃希菌 | 符合要求 | 符合要求 | 符合要求 | |
沙門菌 | 符合要求 | 符合要求 | 符合要求 | |
金黃色葡萄球菌 | ———— | 符合要求 | ———— | |
銅綠假單胞菌 | ———— | 符合要求 | ———— | |
耐膽鹽革蘭氏陰性菌 | ———— | ≤ 100cfu/g | ———— | |
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